見えない耳の真実に迫る。安心を届ける医療技術。
京都第一赤十字病院 耳鼻咽喉科
柴田 敏章 先生
導入時期：導入時期：2025年夏
- 新生児聴覚
- 公的病院
- 伝音難聴診断
Sweep Frequency Impedance（SFI）プロジェクト始動
“きこえ”の未来を変える新しい検査機器のカタチ。
News
About us
私たちについて 
SFIメーターとは ―
新しい“きこえ”の検査を
実現する装置
SFI (Sweep Frequency Impedance) メーターは、耳の奥の骨の動きを測ることで、「きこえの状態」を客観的に検査できる新しい装置です。乳幼児や高齢者など、自覚的な反応が難しい人でも、非侵襲で簡単に検査が可能です。従来の検査では見逃されがちだった難聴の早期発見にもつながります。現在、医療機関と連携しながら実証と改良を進めており、より多くの人が“きこえ”の不安から解放される未来を目指しています。
SFIができること
What SFI
Can Do
No.1
Three things
SFI can do
高精度な検出
従来のティンパノメトリーでは見逃されていた異常を、高い感度で検出。
例）耳小骨固着：19% → 79%、耳小骨離断：63% → 100%（2025年 金沢大学調べ；Toya et al., J Acoust Soc Am, 2025）
No.2
Three things
SFI can do
“自覚反応なし”で測定可能
患者様がボタンを押す必要がなく、寝ている乳児や意思疎通の難しい方にも対応。
No.3
Three things
SFI can do
1台で2つの診断を同時に
ティンパノメトリー＋SFIの測定を一度に実施でき、検査効率も向上。
Researcher Profile
研究者紹介
-
金沢大学
理工研究域
フロンティア工学系准教授
村越 道生
Michio Murakoshi
- 生体医工学
- 機械工学
-
金沢大学
医薬保健研究域医学系
耳鼻咽喉科・頭頸部外科准教授
杉本 寿史
Hisashi Sugimoto
- 耳鼻咽喉科学
-
山梨大学
大学院総合研究部工学域
電気電子情報工学系助教
鳥谷 輝樹
Teruki Toya
- 情報科学
- 音響工学
-
金沢大学
人間社会研究域学校教育系教授
武居 渡
Wataru Takei
- 心身障害学
- ろう教育
Roadmap
製品化へのロードマップ
本事業およびその後の想定を含む開発計画
※横にスクロールできます
2020年度以前
装置開発臨床
旧型機
承認申請
2020年12月 PMDA相談記録（薬機審長発0317008号）リバランス通知
知的財産
2022年度（国内）ノイズ音を用いた聴覚特性計測
公的支援
科研費，A-STEP，民間助成，他
2019～2020年度 AMED異分野融合
2021～2022年度 AMED官民 社会実装目的型の医療機器創出支援プロジェクト
2023 - 2025年度
装置開発臨床
原理検証機
保険償還
2023年3月 厚労省医政局産情課事前相談
承認申請
PMDA リバランス通知を活用した承認申請
知的財産
2023年度（国内）中耳状態分類器
2024年度（国際/PCT）不均一エネルギー信号による特性評価
公的支援
2023～2025年度 AMED医療機器等 研究成果展開事業
学会連携
耳科学会，聴覚医学会，等
2026年度
装置開発臨床
プロトタイプ機
企業連動
リオン 企画・販売（製造販売業）
リオンテクノ設計（製造業）
リオンサービスセンター 製造・修理（製造業）
承認申請
PMDA 二段階承認計画に関する総合相談
学会連携
耳科学会，聴覚医学会，等
2027 - 2028年度
装置開発臨床
伝音難聴：10歳以上
保険償還
ティンパノ+レフレックスD247チンパノメトリー 340点
SFIモードリバラス下にエビデンス構築
承認申請
PMDA 一段目の承認
臨床試験を実施し一変申請
学会連携
耳科学会，聴覚医学会，等
2029 - 2030年度
装置開発臨床
市販機【上市】（2029年度）
3歳児（2030年度）
保険償還
2030年度 SFIモード 340点＋α
固着，離断の診断補助 手術の要否判断
承認申請
PMDA 二段目の承認 SFIモード
学会連携
耳科学会，聴覚医学会，等
203X年度
装置開発臨床
新生児
保険償還
SFI for 3歳児・新生児 340点＋β
承認申請
臨床試験を実施し一変申請
PMDA 三段目の承認…3歳児，新生児
News
お知らせ
研究成果
第8回韓国-日本ダイナミクス＆コントロールジョイントシンポジウム（済州，韓国）に登壇
研究成果
米国音響学会誌（Journal of Acoustical Society of America）に掲載
紹介・講演
第6回 Health Tech Colloquium/第11回 若手研究者のためのネットワーキング（仙台）で紹介